更新时间：2025-04-29 17:30:29
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版权信息
主编简介
前言
第一章 绪论
第一节 临床试验的概念与意义
第二节 临床试验的发展历史
第三节 临床试验的分类
思考题：
参考文献
第二章 药物临床试验质量管理规范
第一节 GCP的产生和发展
第二节 我国GCP的发展历程
第三节 我国2020版药物GCP的主要特点和内容
第三章 临床试验设计类型
第一节 平行组设计
第二节 配对设计
第三节 交叉设计
第四节 析因设计
第四章 临床试验的比较类型
第一节 优效性试验
第二节 等效性试验
第三节 非劣效性试验
第五章 随机化方法
第一节 随机化的必要性
第二节 随机分配的注意事项
第三节 固定随机化方法
第四节 适应性随机化
第五节 中央随机化系统
第六章 对照与盲法
第一节 对照
第二节 盲法
第七章 样本量估计
第一节 样本量估计的要素
第二节 样本量估计原理
第三节 常用设计的样本量估计
第八章 临床试验方案概论
第一节 临床试验方案概要
第二节 临床试验方案内容
第三节 临床试验方案的框架
第九章 数据管理
第一节 数据管理主要角色及职责
第二节 数据管理的工作流程
第三节 数据管理的关键文件
第四节 电子数据采集
第五节 数据标准化递交
第十章 临床试验中的统计分析
第一节 统计分析计划
第二节 统计分析的相关问题
第三节 统计分析中的质量控制
第十一章 疗效评价
第一节 结局指标
第二节 疗效分析的考虑
第三节 桥接试验的统计分析
第四节 缺失数据的处理
第十二章 安全性评价
第一节 临床试验安全性数据评价与管理
第二节 安全性数据分析
第十三章 统计分析结果和临床试验报告
第一节 统计分析结果
第二节 临床试验报告
第十四章 Ⅰ期临床试验及药代动力学/药效学研究
第一节 Ⅰ期临床试验概述
第二节 耐受性试验设计
第三节 药代动力学试验
第四节 Ⅰ期临床试验结果分析
第五节 药代动力学/药效学研究的设计和分析
第十五章 生物等效性研究
第一节 生物等效性研究的设计与方法
第二节 生物等效性研究的实施
第三节 生物等效性分析和报告
第十六章 临床研究中的灵活（拓展）设计
