第三节 抗菌药物使用管理

一、抗菌药物临床应用基本原则

（一）抗菌药物治疗性应用的基本原则

1．诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。

根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

2．尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。

抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏）的结果而定。住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。

危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

3．按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。

各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排出过程）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证正确选用抗菌药物。

4．抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。

根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。

（1）品种选择。根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。

（2）给药剂量。按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

（3）给药途径。

①轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

②抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。此情况见于治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药；包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。

（4）给药次数。为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次（重症感染者例外）。

（5）疗程。抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。

（6）抗菌药物的联合应用要有明确指征。单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。

①原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

②单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

③单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

④需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

⑤由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他β内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。

（二）抗菌药物预防性应用的基本原则

1．内科及儿科预防用药。

（1）用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。

（2）预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。

（3）患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者（如免疫缺陷者），预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。

（4）通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。

2．抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则。

（1）肾功能减退患者抗菌药物的应用（参见表1）。

（2）基本原则：许多抗菌药物在人体内主要经肾排出，而某些抗菌药物具有肾毒性，肾功能减退的感染患者应用抗菌药物的原则如下。

①尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，必须调整给药方案。

②根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。

③根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法。

（3）抗菌药物的选用及给药方案调整：根据抗菌药物体内过程特点及其肾毒性，肾功能减退时抗菌药物的选用有以下几种情况。

①主要由肝胆系统排泄或由肝脏代谢，或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者，维持原治疗量或剂量略减。

②主要经肾排泄，药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的抗菌药物，肾功能减退者可应用，但剂量需适当调整。

③肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者，如确有指征使用该类药物时，需进行血药浓度监测，据以调整给药方案，达到个体化给药；也可按照肾功能减退程度（以内生肌酐清除率为准）减量给药，疗程中需严密监测患者肾功能。

（4）肝功能减退患者抗菌药物的应用（参见表2）

肝功能减退时抗菌药物的选用及剂量调整需要考虑肝功能减退对该类药物体内过程的影响程度以及肝功能减退时该类药物及其代谢物发生毒性反应的可能性。由于药物在肝脏代谢过程复杂，不少药物的体内代谢过程尚未完全阐明，根据现有资料，肝功能减退时抗菌药物的应用有以下几种情况。

①主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但并无明显毒性反应发生，肝病时仍可正常应用，但需谨慎，必要时减量给药，治疗过程中需严密监测肝功能。红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素属此类。

②药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应的发生，肝功能减退患者应避免使用此类药物，氯霉素、利福平、红霉素酯化物等属此类。

③药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者药物清除减少，血药浓度升高，同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显，但药物本身的毒性不大。严重肝病患者，尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类均属此种情况。

④药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类抗生素属此类。

（5）老年患者抗菌药物的应用。由于老年人组织器官呈生理性退行性变，免疫功能也见减退，一旦罹患感染，在应用抗菌药物时需注意以下事项。

①老年人肾功能呈生理性减退，按一般常用量接受主要经肾排出的抗菌药物时，由于药物自肾排出减少，导致在体内积蓄，血药浓度增高，容易有药物不良反应的发生。因此老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的2/3～1/2。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类的大多数品种即属此类情况。

②老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类为常用药物，毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用，有明确应用指征时在严密观察下慎用，同时应进行血药浓度监测，据此调整剂量，使给药方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。

（6）新生儿患者抗菌药物的应用。新生儿期一些重要器官尚未完全发育成熟，在此期间其生长发育随日龄增加而迅速变化，因此新生儿感染使用抗菌药物时需注意以下事项。

①新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。

②新生儿期可能发生严重不良反应的抗菌药物（参见表3）避免应用或禁用。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。

③新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。

④新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。

（7）患者抗菌药物的应用。小儿患者在应用抗菌药物时应注意以下几点：

①氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。

②万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药。

③四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。

④喹诺酮类抗菌药：由于对骨骼发育可能产生的不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。

（8）妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用。①妊娠期患者抗菌药物的应用（参见表4）：妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。

注：①妊娠期感染时用药可参考表中分类，以及用药后患者的受益程度及可能的风险，充分权衡后决定。

A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；

X类：禁用。

②妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测，据以调整给药方案。

a．对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期避免应用。

b．对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。

c．药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等均属此种情况。

美国食品药品管理局（FDA）按照药物在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D及X类，可供药物选用时参考（参见表3）。

②哺乳期患者抗菌药物的应用：哺乳期患者接受抗菌药物后，药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的1％；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。

（三）氟喹诺酮类药物临床应用原则

1．对于消化和泌尿系统感染，初始经验性治疗可选用氟喹诺酮类抗菌药物。

2．对于确诊的需要住院的社区获得性肺炎（CAP）患者，初始经验性抗感染治疗时可以使用氟喹诺酮类药物（莫西沙星、吉米沙星、加替沙星、左氧氟沙星等）。

3．按CAP指南条件确诊可以在门诊治疗的CAP患者，首选β-内酰胺类+大环内酯类，可选口服的氟喹诺酮类药物。

4．青霉素和/或头孢菌素过敏的社区获得性下呼吸道感染，可以选择氟喹诺酮类药物。

5．青霉素或头孢菌素联合大环内酯类治疗失败的社区获得性下呼吸道感染，可酌情改用氟喹诺酮类药物。

6．除上述情况外的其他感染，应参照有关专业用药指南、流行病学调查结果或药敏实验结果使用氟喹诺酮类抗菌药物。

二、抗菌药物临床应用管理规定

（1）抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济适用为目的，对医院抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

（2）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

（3）制定抗菌药物临床应用管理实施细则，对临床应用的抗菌药物实行分级管理，建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。临床医师应用抗菌药物时需按医院抗菌药物分级管理办法的有关规定，严格按照处方权限应用抗菌药物。

（4）抓好抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

（5）建立并完善抗菌药物管理组织。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。日常工作由医务部负责。

（6）临床医师应严格按照《医院抗菌药物临床应用基本原则》、《医院围术期预防用抗菌药物管理实施细则》有关规定，合理应用抗菌药物。

（7）按照国家卫生和计划生育委员会及省级抗菌药物临床应用监测网有关要求，开展抗菌药物临床应用监测工作，分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对医院抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。

（8）按照国家卫生和计划生育委员会及省级细菌耐药监测网有关要求，开展细菌耐药监测工作，对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

（9）按照《医院药品用量动态监测和超常预警制度》对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对符合停用条件的抗菌药物进行停用。

（10）充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组的作用，对全院抗菌药物的合理应用进行管理与督查；组织抗菌药物合理应用的培训、教育与考核；每季度对医院抗菌药物的应用情况进行分析、研究、总结，对抗菌药物的合理应用及停用提出建议。

（11）建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对医院、科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的科室负责人和医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。

三、抗菌药物临床使用管理实施细则

（一）抗菌药物临床应用管理

抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济适用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

（二）组织机构及职责

为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由医务部门负责。抗菌药物管理工作组组成：

组长：

副组长：

成员：

秘书：

抗菌药物管理工作组职责：

（1）贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度，并监督实施。

（2）制订医院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施。

（3）对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据，提出干预和改进措施；

（4）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。

（三）各部门职责

1．医务部。

（1）负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。

（2）组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。

（3）组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。

2．药学部。

（1）积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。

（2）及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。

（3）提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告。

（4）设置两个以上抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。

（5）每月（季）负责对以下工作内容上报工作。

①全院抗菌药物临床使用情况分析；

②门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；

③住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析。

3．检验科。

（1）每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药学部。

（2）对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷白杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。

4．医院感染管理科。

（1）定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。

（2）每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。

5．临床科室。

各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导并组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，送交医务部备案。

（四）加强抗菌药物遴选、购用的管理

1．严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。

2．抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。

3．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

4．医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

5．建立抗菌药物遴选制度。

（1）根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

（2）因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生厅提出申请，经卫生厅核准同意后，按遴选程序引进。

（3）因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

（五）严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定医院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

（六）加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理

1．须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

2．外科围术期预防用药应严格控制使用。

3．对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

（七）加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。

执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

1．《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

2．抗菌药物临床使用及管理制度。

3．抗菌药物临床应用指导原则。

4．细菌耐药与抗菌药物相互作用。

5．抗菌药物不良反应的防治。

（八）严格控制抗菌药物使用率和使用强度

住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD（限定日剂量）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

（九）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作

根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。

（十）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作

采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，努力达到接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%的目标。

积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施：

（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报相应科室医务人员。

（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，临床医师应慎重经验用药。

3．对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，临床医师应参照药敏试验结果选用。

4．对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医院暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

（十一）做好国家卫生和计划生育委员会抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作

按照《国家卫生和计划生育委员会抗菌药物临床应用监测网工作方案》（2011年工作方案）的要求，认真做好合理用药和细菌耐药监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作，并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果，指导医院临床合理用药；相关部门及时向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

（十二）落实抗菌药物处方点评制度

医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份，重点抽查感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。

根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人绩效工资中扣除）；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人绩效工资中扣除）。

（十三）加强临床药师制试点工作

临床药师要根据国家卫生和计划生育委员会相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。

（十四）利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理

积极利用医院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进医院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等手段，加强对抗菌药物应用的监管。

（十五）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

根据国家卫生和计划生育委员会相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。

四、抗菌药物分级管理办法

（一）抗菌药物分级原则

抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用3级。

（1）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（3）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。

（二）抗菌药物分级使用管理

1．抗菌药物选用原则。

（1）临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。

（2）预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

2．抗菌药物处方权的获得及处方权限。

医务部按规定的培训内容对医院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。

（1）执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。

（2）中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

（3）临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物时，应当经医院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物会诊人员，由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物专业的临床药师担任。

（4）紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

3．临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法，制定本科室的分级管理措施，责任落实到每一位医师。管理通过医院HIS设限。

（三）抗菌药物分级管理目录

医院抗菌药物分级管理目录根据原国家卫生部公布的目录制定。

附：

五、围术期预防用抗菌药物管理实施细则

为加强医院围术期抗菌药物预防应用的监督和管理，规范外科手术预防应用抗菌药物，根据国家卫生和计划生育委员会《抗菌药物临床应用指导原则》、国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等有关要求，结合医院的实际情况，制定本实施细则。

（一）外科手术预防用药的目的

预防手术后切口感染，以及清洁- 污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

（二）外科手术预防用药基本原则

根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防应用抗菌药物。

1．清洁手术。

手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：

（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；

（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等。

（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等。

（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2．清洁- 污染手术。

上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防应用抗菌药物。

3．污染手术。

由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防应用抗菌药物。

术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。

（三）外科预防应用抗菌药物的选择

抗菌药物的选择视预防目的而定。

1．预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。

2．预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，并参考医院细菌耐药状况选用品种，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。

3．预防性应用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。

4．严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重选择，使用中密切关注安全性问题。

5．手术时预防应用抗菌药物的选择，参照原卫生部公布的《常见手术预防用抗菌药物表》（表5）。

注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。

2．Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1～2g；头孢拉定1～2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1～2g；甲硝唑0.5g。

3．对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰阴性杆菌感染。必要时可联合使用。

4．耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

（四）外科预防用抗菌药物的给药方法

接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药或麻醉诱导时开始给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大（＞1500ml），可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（＜2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁- 污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

（五）围术期预防用抗菌药物合理性评价

1．评价方法。

临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%的医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，定期送交医务部备案。医务部组织相关人员对各科室上报的数据进行抽查评价，评价结果报抗菌药物管理工作组。

2．评价项目。

预防用抗菌药物有无指征、抗菌药物种类的选择、用药时间、用药疗程、给药剂量和给药途径是否恰当、药物更换有无依据，联合应用有无明确指征等项目进行检查，按照国家卫生和计划生育委员会《抗菌药物临床应用指导原则》、国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的有关要求判定合理性。

填写说明：

1．表中《原则》是《抗菌药物临床应用指导原则》的简称。

2．“相关管理规定”指2013年全国抗菌药联合整治相关法规，具体见附表。

3．“特殊人群”指老年人、婴幼儿、肝肾功能差的患者、孕妇等。

4．“无指征用药”指如无厌氧菌感染指征时，选用抗厌氧菌药物等。

六、抗菌药物处方专项点评制度

（一）抽样方法

医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份，重点抽查感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。

（二）点评内容

1．病区医嘱抗菌药物专项点评。

（1）临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，定期送交医务部备案。

（2）医务部组织相关人员对各科室上报的数据进行抽查，结果报抗菌药物管理工作组。

2．门诊处方抗菌药物专项点评。

处方点评小组对5%的具有抗菌药物处方权医师所开具的门诊处方进行点评，每名医师不少于50份处方（如不足50份，按实际份数计算），填写《门诊处方抗菌药物合理性评价表》，统计相关医师的抗菌药物使用合格率，按月汇总点评结果后上交医务部。

（三）监督管理

根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人绩效工资中扣除）；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人绩效工资中扣除）。

附：

填写说明：

1．表中《原则》是《抗菌药物临床应用指导原则》的简称；“相关管理规定”指2011年全国抗菌药物联合整治相关法规；

2．“特殊人群”指老年人、婴幼儿、肝肾功能差的患者、孕妇等；“无指征用药”指如无厌氧菌感染指征时，选用抗厌氧菌药物等；

3．医师为开具电子医嘱的医师姓名；抗菌药物的使用目的必须在“预防□ 治疗□”项用√标出；科室评价中有一项不合理的，该评价表即为不合理。

填写说明：

1．表中《原则》是《抗菌药物临床应用指导原则》的简称；“相关管理规定”指2011年全国抗菌药物联合整治相关法规；

2．“特殊人群”指老年人、婴幼儿、肝肾功能差的患者、孕妇等；“无指征用药”指如无厌氧菌感染指征时，选用抗厌氧菌药物等；

3．医师为开具电子医嘱的医师姓名；抗菌药物的使用目的必须在“预防□ 治疗□”项用√标出；科室评价中有一项不合理的，该评价表即为不合理。

填写说明：

1．表中《原则》是《抗菌药物临床应用指导原则》的简称；“相关管理规定”指2011年全国抗菌药物联合整治相关法规；

2．“特殊人群”指老年人、婴幼儿、肝肾功能差的患者、孕妇等；“无指征用药”指如无厌氧菌感染指征时，选用抗厌氧菌药物等；

3．医师为开具电子医嘱的医师姓名；抗菌药物的使用目的必须在“预防□ 治疗□”项用√标出；科室评价中有一项不合理的，该评价表即为不合理。

七、细菌耐药性监测管理制度

1．各临床科室要重视病原微生物检测和药敏试验的送检工作。严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，根据药敏试验结果和细菌耐药情况，选用抗菌药物。各临床科室标本送检率应为100%。

2．检验科对患感染性疾病病患者的标本进行病原菌的分离、鉴定及药敏试验，并及时报告细菌培养、药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

3．加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的细菌和多重耐药的鲍曼不动杆菌等实施目标性监测，发现1例，及时书面通知医院感染管理办公室和医务部。发生多重耐药菌感染的暴发时，感染管理办公室应当按照《医院感染管理办法》的规定进行报告。

4．医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物合理应用专家委员会根据细菌耐药情况对相关抗菌药品品种进行重点监控，必要时对医院抗菌药物分级目录进行调整，保证患者用药安全、有效、经济。

5．逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：

（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报医院医务人员。

（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

6．违反本规定的科室和当事人，将根据医院有关规定处理。

八、抗菌药物采购供应目录调整规定

（一）严格控制抗菌药物品规数量

三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

（二）抗菌药物品种清退原则

1．存在安全隐患、疗效不确定、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。

2．主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物品种。

3．纳入基本药物使用和管理但未中标的抗菌药物品种。

4．临床上用量较少的抗菌药物品种。

（三）抗菌药物品种遴选原则

1．优先选用安全、有效、经济、临床需要且广泛应用的抗菌药物品种。

2．优先选用《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发[2009]38号）》文件中关于外科围术期推荐使用的抗菌药物品种。

3．优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（四）抗菌药物遴选程序

1．抗菌药物品种的遴选。

（1）选择临床应用抗菌药物较广的科室（呼吸科、重症医学科、普外科、骨外科、胸外科、妇产科、小儿内科）的相关专家组成专家组，根据抗菌药物清退、遴选原则及国家卫生和计划生育委员会规定的品种分布要求，结合医院临床用药实际，初步拟定入围抗菌药物品种。

（2）药事管理与药物治疗学委员会委员及抗菌药物管理工作组成员对临床专家初步拟定的抗菌药物品种进行讨论，进行必要的增减，确定50个抗菌药物品种，列入医院抗菌药物采购供应目录。

2．抗菌药物品规的选择。

（1）列入医院抗菌药物采购供应目录的品种且符合“一品两规”者，原有生产厂家自然保留。

（2）列入医院抗菌药物采购供应目录的品种，超出“一品两规”者，由药事管理与药物治疗学委员会委员及抗菌药物管理工作组成员对不同生产厂家的品规逐个审核，综合考虑质量层次、规格及临床用量等因素，在医院纪检部门的监督下，对不同厂家的品规进行投票确定医院继续保留的品规。

（五）对医院确定的抗菌药物采购供应目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）按照规定向省卫生厅备案

九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度

（一）遴选原则

1．抗菌药物遴选应优先选择安全、有效、经济、临床需要的抗菌药物品种。

2．抗菌药物遴选应优先选择《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种。

（二）遴选程序

1．根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

2．因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生厅提出申请，经卫生厅核准同意后，按遴选程序引进。

3．因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

（三）监测与评估

1．充分利用医院网络系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，加强抗菌药物临床应用监测。

2．结合处方点评，每季度分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现下列情况之一时，临床科室、药学部、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见：

（1）使用量异常增长且存在不合理使用的品种。

（2）使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用的品种。

（3）企业违规销售的品种。

（4）频繁发生药物严重不良反应的品种。

（5）对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物。

（6）存在安全隐患、疗效不确定、性价比差或其他抗菌药物管理工作组认定需要清退的品种。

3．清退或者更换抗菌药物品种、品规、生产企业，需经抗菌药物管理组1/2以上成员审核同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物6个月内不得进入医院基本用药供应目录。

十、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准

为严格落实抗菌药物分级管理制度，加强特殊使用抗菌药物的临床用药管理，根据医院《抗菌药物分级管理办法》、《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，特制定特殊使用抗菌药物合理使用评价标准。

（一）临床应用特殊使用抗菌药物必须同时具备以下3项标准

1．门诊患者不允许应用特殊使用抗菌药物；住院患者在预防或治疗应用特殊使用抗菌药物时应有明确指征，并在病历中体现。

2．需由被授予特殊使用级抗菌药物处方权的副主任医师以上的医师开具医嘱，并在病历中做好记录。紧急情况下临床医师可越级使用特殊使用抗菌药物，仅限于1天用量，并在病历中做好记录。

3．开具医嘱的科室，已完整填写《特殊使用抗菌药物会诊单》，经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，并有相应的会诊记录。

（二）有关说明

不符合标准1将视为无适应证用药；不符合标准2将视为越级使用特殊使用抗菌药物；不符合标准3将视为不规范用药。