4.5　基于临床评价的经方本源剂量研究

不论是文献考据还是煎煮研究结果，都说明经方本源剂量的换算倾向于大剂量，近现代使用经方本源剂量指导临床的中医大家，包括具有代表性的李可、刘绍武、张大昌等名中医，都是近现代运用经方本源剂量指导临床的先行者，且临床疗效显著，有拔刺雪污之力。但临床经验及系统考证必须通过严格的临床研究进行检验，用事实说话。依托973计划“以量—效关系为主的经典名方相关基础研究”，仝小林教授及其项目组设计了葛根芩连汤治疗2型糖尿病、大承气汤治疗急性不全性肠梗阻、麻杏石甘汤治疗小儿肺炎等多个大型临床试验，为经方剂量究竟如何折算提供循证依据。

在葛根芩连汤改善初发2型糖尿病（胃肠湿热证）肠道菌群治疗的临床研究中，我们将2型糖尿病肠道湿热证患者224例分为4个剂量组进行随机、双盲、多中心、安慰剂临床研究，其高剂量组依据经方本源剂量1两≈15g的折算关系进行折算，中剂量组依据经方本源剂量1两≈9g进行折算，低剂量组依据教科书1两≈3g的关系进行折算。检测糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖、中医症状评分、肠道菌群结构变化等指标。结果显示葛根芩连汤可有效缓解臭黏便（有效率91.8%）和黄腻苔（有效率72%）症状，同时显著降低患者糖化血红蛋白指标，并呈现剂量依赖性（高剂量、中剂量、低剂量、安慰剂组降低糖化血红蛋白分别为0.95%、0.79%、0.28%、0.31%），高剂量组明显优于中低剂量组（P＜0.05），空腹血糖的降低呈现相似情况1。在另一项大承气汤治疗急性不全性肠梗阻的随机双盲多中心临床研究中，纳入急性肠梗阻阳明腑实证患者150例，共分为高中低三个剂量组，其中高剂量组大黄用量为四两（60g，按照经方本源剂量1两≈15g折算），中剂量组四两（36g，按照经方剂量1两≈9g折算），低剂量组四两（12g，按照现代常规经方剂量1两=3g折算），观察患者自主排便时间和自主排气时间。研究结果显示高、中剂量组干预的患者在自主排便和自主排气时间上明显优于低剂量组。因为研究涉及的是急危重症，患者只需服药1剂，大黄用到了60g，临床有效将免除患者手术痛苦。结合基础结论，在兼顾有效性和安全性上，研究结果推荐一两折合9g剂量最佳1。在大黄附子汤治疗慢性肾衰竭的研究中同样发现临床疗效具有剂量依赖性，治疗12周后，高、中剂量组患者的肌酐下降水平明显优于低剂量组（P＜0.05）2。复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的随机对照研究中，高剂量组及中剂量组在眼底荧光血管造影有效率和微血管瘤下降值上均优于低剂量组及安慰剂组（P＜0.05）3。